疫苗作為特殊生物制品，其安全性與有效性高度依賴預(yù)灌封注射器的密合性能。一旦密合性失效，可能引發(fā)疫苗泄漏、污染或效價(jià)降低，直接威脅接種者健康。YY/T 0573.2-2018《器身密合性》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器的密封要求作出了嚴(yán)格規(guī)范，而西奧機(jī)電的 MST-01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀，憑借實(shí)時(shí)泄漏檢測(cè)能力，成為疫苗包裝質(zhì)量管控的關(guān)鍵設(shè)備，為生物安全筑起一道堅(jiān)實(shí)防線。
疫苗預(yù)灌封注射器的密合性風(fēng)險(xiǎn)在冷鏈運(yùn)輸與儲(chǔ)存中尤為突出 —— 溫度波動(dòng)可能導(dǎo)致活塞與針筒的熱脹冷縮不均，加劇密封間隙；運(yùn)輸顛簸則可能使針頭與針座的連接松動(dòng)。MST-01 嚴(yán)格遵循 YY/T 0573.2-2018 標(biāo)準(zhǔn)，采用動(dòng)態(tài)壓力追蹤技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)密合性的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。測(cè)試時(shí)，將疫苗注射器固定于模擬冷鏈環(huán)境的密封艙內(nèi)（溫度可設(shè)定為 2℃-8℃），通過(guò)高精度壓力傳感器對(duì)器身施加 20kPa±2kPa 的測(cè)試壓力，持續(xù)監(jiān)測(cè) 3 分鐘內(nèi)的壓力變化。若壓力下降速率超過(guò) 0.5kPa/min，或出現(xiàn)突發(fā)性壓力驟降，即判定為存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
該方案的核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三方面：一是場(chǎng)景適配性，可模擬冷鏈運(yùn)輸中的溫度波動(dòng)與振動(dòng)環(huán)境，檢測(cè)結(jié)果更貼近實(shí)際流通場(chǎng)景；二是響應(yīng)實(shí)時(shí)性，傳感器采樣頻率達(dá) 100 次 / 秒，能捕捉微小的泄漏信號(hào)，避免傳統(tǒng)方法的滯后性；三是數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性，將密合性數(shù)據(jù)與疫苗批次、生產(chǎn)時(shí)間、冷鏈記錄等信息關(guān)聯(lián)，形成完整的質(zhì)量追溯鏈。通過(guò) MST-01 的實(shí)時(shí)檢測(cè)，可在疫苗出廠前、入庫(kù)時(shí)及運(yùn)輸后進(jìn)行多節(jié)點(diǎn)篩查，最大限度降低密合性危機(jī)帶來(lái)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
問答環(huán)節(jié)
問：MST-01 能否檢測(cè)不同類型疫苗注射器的密合性？
答：可以。儀器支持滅活疫苗、mRNA 疫苗等不同劑型所用注射器的檢測(cè)，針對(duì)高粘度疫苗（如某些病毒疫苗），可自動(dòng)調(diào)整壓力測(cè)試參數(shù)，確保泄漏檢測(cè)的精準(zhǔn)性。
問：在冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)，如何快速開展 MST-01 的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)？
答：儀器設(shè)計(jì)有便攜式檢測(cè)模塊，重量?jī)H 5kg，配備可充電電池與簡(jiǎn)易夾具，可在冷藏車、冷庫(kù)等場(chǎng)景快速部署，10 分鐘內(nèi)完成單支注射器的密合性測(cè)試，滿足現(xiàn)場(chǎng)抽檢需求。
問：檢測(cè)出密合性不合格的疫苗注射器，如何追溯問題根源？
答：通過(guò)儀器存儲(chǔ)的壓力變化曲線，結(jié)合生產(chǎn)數(shù)據(jù)可精準(zhǔn)定位原因：若低溫環(huán)境下壓力下降明顯，可能是活塞橡膠低溫硬化導(dǎo)致密封失效；若振動(dòng)后出現(xiàn)泄漏，多為針頭與針座的連接工藝存在缺陷，需追溯裝配環(huán)節(jié)的壓合參數(shù)。